Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' medicinale: IDALAZIDE 
  20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film AIC 044588; 
  20 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC 044588; 
  Cod. Prat. C1B/2024/1436 - DE/H/5284/001-002/IB/022 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito da 36 mesi a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale DRALENOS 
  70 mg, compresse AIC 038031 
  Cod. Prat. C1B/2024/1152 - NL/H/0818/IB/048/G 
  Variazione Grouping IB: 
  IB-B.I.b.2.e(2x):Aggiunta di procedure di prova alternative per  la
sostanza attiva 
  IB-B.II.b.1.e;   IAIN   -B.II.b.1.b;   IAIN    -B.II.b.1.a;    IAIN
-B.II.b.2.c.2: Aggiunta del sito di  fabbricazione  Savio  Industrial
Srl per la totalita' del procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito, compreso il rilascio dei lotti 
  IA - B.II.e.2.c (3x): Soppressione di parametri di specifica per il
prodotto finito 
  Decorrenza della modifica dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. I lotti gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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