Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare   A.I.C.:   Bristol-Myers    Squibb    S.r.l.,    Piazzale
dell'Industria, 40-46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: KENACORT 40 mg/ml sospensione iniettabile -
3 flaconcini 
  AIC 013972056 
  Codice pratica: C1B/2024/745 
  N° di Procedura Europea: IE/H/xxx/WS/252 
  Variazione  tipo  IB  B.II.f.1d)  Modifica  delle   condizioni   di
conservazione  del  prodotto  finito.  E'  autorizzata  la   modifica
indicata  con  impatto  sul  paragrafo  6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette. Variazione tipo  IB  C.I.z)  Modifica
stampati per allineamento al  Company  Core  Data  Sheet  (CCDS)  con
impatto sul paragrafo 4.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 821 del 24/05/2018 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali", sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante  l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  II   Foglio
Illustrativo aggiornato e' reso accessibile al  farmacista  entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Casillo 

 
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