Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 78362 del 2024-06-17 
  Medicinale di importazione: ATARAX «25 mg compresse  rivestite  con
film» 20 compresse divisibili - AIC: 044489021, Portogallo 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica apportata: Modifica della  ragione  sociale  del  sito  di
confezionamento  secondario  da  Xpo  Supply   Chain   Pharma   Italy
S.p.a.,via Amendola n. 1, 20049 Caleppio di Settala  (Milano)  a  Gxo
Logistics Pharma Italy s.p.a., via Amendola, 1, 20049 Settala (MI) 
  b) Numero di protocollo 85244 del 2024-07-01 
  Medicinale di importazione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg  compresse
rivestite con film»  21  compresse  in  blister  PVC/PVDC-AL  -  AIC:
047404025, Germania 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore Laboratorios Leon Farma
S.A.  C/La  Vallina  s/n   Poligono   Industrial   Navatejera   24008
Navatejera, Leon Spagna 
  c) Numero di protocollo 85168 del 2024-07-01 
  Medicinale  di  importazione:  YASMIN  «0,03  MG/3   MG   COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM» 21 COMPRESSE IN PVC/AL- AIC 043013010, Olanda 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza da Bayer B.V.  Energieweg  1  -
3641 RT Mijdrecht (Olanda) a  Bayer  B.V.  Siriusdreef  36,  2132  WT
Hoofddorp, Paesi Bassi 
  d) Numero di protocollo 88276 del 2024-07-08 
  Medicinale di  importazione:  RINOCLENIL  «100  mcg  spray  nasale,
sospensione» flacone 30  ml  da  200  erogazioni  -  AIC:  048242010,
Romania 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
produttore da CHIESI SAS Rue Faraday, Z.A. des Gailletrous  41260  La
Chaussee Saint Victor, Francia  a  CHIESI  SAS  2  rue  des  Docteurs
Alberto et Paolo Chiesi La Chaussee Saint Victor, 41260, Francia 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del  28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi  di  tipologia  c.1.3  e
c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  f) Determinazione n. 483 del 01/08/2024 
  Medicinale di importazione: MIRANOVA «100 mcg +  20  mcg  compresse
rivestite» 21 compresse - AIC 047256019 - Portogallo 
  Modifica apportata: Sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario da PB  Beltracchini  S.r.l.  via  S.  Erasmo,  6  -  20027
Rescaldina (MI) a GXO Logistics Pharma Italy S.p.A., Via Amendola  1,
20049 Settala (MI) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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