Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BROKAST 
  Codice AIC: 041356 
  Codice Pratica: N1B/2024/969 
  Tipologia  di   variazione:   Grouping   IAIN   B.III.1.a.3,   IAIN
B.II.2.c.2, IB B.II.b.1.a, IAIN B.II.b1.a, IAIN B.II.b.1.b 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo, con controllo e
rilascio dei lotti, Lachifarma spa Laboratorio  Chimici  farmaceutico
Salentino e aggiunta nuovo fornitore materia  prima  ZHEJIANG  TIANYU
PHARMACEUTICAL CO R1-CEP 2014-115-REV 01. 
  Titolare AIC: AGIPS FARMACEUTICI SRL -  via  Amendola,  4  -  16035
Rapallo 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (Foglio  Illustrativo  ed  etichette),   relativamente   al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -
Parte Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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