Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Medicinale: NIZORAL "20 mg/g Shampoo" flacone da 100 g 
  AIC: 049096023; 
  Determina IP 800/2023 del 28/12/2023 
  Variazione: modifica della  composizione  in  eccipienti  da  sodio
lauril  etere  solfato,   disodio   monolauriletere   solfosuccinato,
coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato  (collagene  animale),
macrogol 120 metilglucosio dioleato,  profumo  bouquet  DL  19372GNF,
imidazolidinilurea,  acido  cloridrico  concentrato,  sodio  cloruro,
sodio idrossido, eritrosina sodica, acqua  depurata  a  sodio  lauril
etere    solfato;     disodio     monolauriletere     solfosuccinato;
coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato  (collagene  animale);
macrogol 120 metilglucosio  dioleato;  profumo  T12047376  bouquet  2
(contenente   alfa-isometil    ionone,    amil    cinnamale,    alcol
amilcinnamilico, alcol benzilico (E 1519),  benzil  benzoato,  benzil
cinnamato,  cinnamale,  alcol  cinnamilico,  citrale,   citronellolo,
eugenolo,   muschio   di   quercia,   geraniolo,   esil    cinnamale,
idrossicitronellale, limonene e linalolo,  acido  benzoico  (E  210),
butilidrossitoluene (E 321));  imidazolidinilurea;  acido  cloridrico
concentrato; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina sodica; acqua
depurata. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 130665 - 2023-10-24 
  Medicinale di importazione: NIZORAL "20 mg/g  Shampoo"  flacone  da
100 g 
  Confezione: 049096023 
  Tipologia di variazione: c.1.9 Modifica  del  nome/ragione  sociale
e/o indirizzo di un sito di confezionamento secondario (il sito e  le
operazioni di fabbricazione rimangono gli stessi) 
  Modifica:  modifica  della  ragione   sociale   di   un   sito   di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Itali s.p.A.  a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 151274 - 2023-11-28 
  Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg compresse  rivestite  con
film - 30 compresse 
  Confezione: 038288078 
  Tipologia  di  variazione:  c.1.5   Aggiunta/sostituzione   di   un
produttore 
  Modifica: aggiunta del produttore Sanofi Winthrop  Industrie  30-36
avenue Gustave Eiffel, 37 100 Tours Cedex (Francia) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 151305 - 2023-11-28 
  Medicinale di importazione: NORVASC 5 mg - 28 compresse 
  Confezione: 043995036 
  Tipologia  di  variazione:  c.1.5   Aggiunta/sostituzione   di   un
produttore 
  Modifica: aggiunta del produttore Mylan Hungary Kft  Mylan  UTCA  1
Komarom 2900 Ungheria 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 157956 - 2023-12-12 
  Medicinale di importazione: SIRDALUD 2 mg compresse - 20 compresse 
  Confezione: 038989036 
  Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del titolare AIC nel paese di provenienza 
  Modifica: modifica del titolare estero da Laus Pharma S.L. gran Via
de les corts catalanes  764  -  08013  Barcellona  (Spagna)  a  Bexal
Farmaceutica S.A. Centro Empresarial Parque Norte  -  Edificio  Roble
C/Serrano Galvache, 56 
  28033 Madrid (Spagna) 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  del
presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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