Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: CANDETENS
AIC n. 045214 (tutte le AIC)
Codice Pratica: N1B/2024/935
Tipologia: grouping di 11 variazioni: n° 2 Tipo IB B.II.b.1.e + n°
2 Tipo IAin B.II.b.1.b + n° 2 Tipo IAin B.II.b.1.a + n°1 Tipo IAin
B.II.b.2.c)2 + n° 1 Tipo IA B.II.b.2.a + n° 2 Tipo IAin B.III.1.a)3 +
n° 1 Tipo IA B.III.1.a)2.
Tipo di modifica: aggiunta dei siti produttivi di Adamed Pharma
S.A. - Polonia: sito di Ksawerow (produzione e confezionamenti) e
sito di Pabianice (produzione, confezionamenti, controllo e rilascio
lotti); aggiunta del sito MT Laboratories Sp. z o.o. - Kutno Poland
(controllo lotti); aggiunta CEP Candesartan R1-CEP 2011-266-Rev 05
del produttore API Alembic Pharmaceutical Ltd; aggiunta CEP
Amlodipine (process II) R1-CEP 2016-077-Rev 00 del produttore API
Hetero Drugs Limited; aggiornamento CEP Candesartan in vigore R1-CEP
2011-309-Rev 04, del produttore autorizzato Zhejiang Huahai
Pharmaceuticals Co. LTD.
In applicazione della Determina del DTS n° 95/2024 del 24/05/2024,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs 24 aprile
2006, n.219 e s.m.i, a seguito delle variazioni sopra riportate, sono
modificati gli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata al Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il legale rappresentante
Lelio Dario Di Sario
TX24ADD9227
