Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2023/3063 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0126/IA/032/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ADAPTUS
(036222) - 30 mg + 10 mg compresse 
  Confezioni: (053) -  30  mg  +  10  mg  compresse  -  28  compresse
divisibili in blister AL/AL 
  Titolare AIC: Master Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA 
  Modifiche Apportate: 
  - Tipo IAIN - B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Caso b) Sito di confezionamento primario (Fine Foods
S.p.A.) 
  - Tipo IAIN - B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Caso a) Sito  di  confezionamento  secondario  (Fine
Foods S.p.A.) 
  - Tipo IAIN - B.II.b.2 - Modifiche a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Caso c) Aggiunta di un fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti - 1) Esclusi il controllo dei  lotti/le  prove
(Fine Foods S.p.A.) 
  - Tipo IA - A.7 - Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
prodotto finito (Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via San Leonardo) 
  -  Tipo  IA  -  B.II.b.5  -  Modifica  delle  prove  in  corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Caso z) Modifica minore di una procedura di test  di
controllo in corso d'opera 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul  (Foglio  Illustrativo),  relativamente  alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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