Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. e s.m.i. e del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Medicinale: POSACONAZOLO ZENTIVA
Codice farmaco: 049469
Codice Pratica N° C1B/2022/946, C1B/2022/1697
Procedura Europea N° DE/H/5574/001/IB/012, DE/H/5574/001/IB/013
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a), C.I.2 a)
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento Noxafil. Adeguamento al QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Le nuove indicazioni terapeutiche:
"Le compresse gastroresistenti di Posaconazolo Zentiva sono
indicate per l'uso nel
trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti:
- Aspergillosi invasiva
Le compresse gastroresistenti di Posaconazolo Zentiva sono indicate
per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine nei
pazienti pediatrici da 2 anni di eta' con peso superiore a 40 kg:
- Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
- Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B
o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
- Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria
a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo;
- Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali.
La refrattarieta' e' definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con
dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Le compresse gastroresistenti di Posaconazolo Zentiva sono indicate
anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti
pazienti pediatrici da 2 anni di eta' con peso superiore a 40 kg:
- pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (SMD)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
- soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive."
del medicinale, comprese nella variazione, sono ammesse alla
rimborsabilita' a condizioni di classe e prezzo invariate.
Un procuratore speciale
dott.ssa Marina Luoni
TX24ADD9567
