Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
   sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SOFACOR 3,35 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e A.I.C.: 
  10 contenitori monodose - AIC 044061012 
  20 contenitori monodose - AIC 044061024 
  30 contenitori monodose - AIC 044061036 
  60 contenitori monodose - AIC 044061048 
  Procedura  di  Mutuo   Riconoscimento   n.   IT/H/0413/001/IA/010/G
conclusasi in data 19 settembre 2024. 
  Codice pratica: C1A/2024/1944 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  712/2012:  Gruppo
variazioni tipo IA 
  B.II.b.2.a: aggiunta di due siti per il test delle  particelle  sub
visibili del prodotto finito (SGS France e  PPD  Development  Ireland
Limited); 
  B.II.d.1.c: aggiunta di un  nuovo  parametro  alle  specifiche  del
prodotto  finito  con  il  relativo  metodo  di  prova  (test   delle
particelle sub visibili) 
  Decorrenza della modifica: Dal 4 luglio 2023 
  A.7: cancellazione del sito  alternativo  per  il  controllo  delle
materie prime (Unither developpement Bordeaux) 
  Decorrenza della modifica: Dal 14 aprile 2024 

                           Il procuratore 
                           Giovanni Grasso 

 
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