Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VASOKINOX 450 ppm mole/mole gas medicinale, compresso 
  AIC n. 0384740 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: VASOKINOX 800 ppm mole/mole gas medicinale, compresso 
  AIC n. 0384740 (tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: Air Liquide Sante' International 
  Procedura Europea: BE/H/0134/01-02/IB/33/G 
  Codice pratica: C1B/2025/756  -  Grouping  di  Tipo  IB  (C.1.Z)  -
Aggiornamento RCP e FI per un cambiamento normativo da parte di  ECHA
secondo la direttiva 2017/164 del  31  gennaio  2017  per  modificare
l'OEL di monossido e biossido di azoto e allineamento del  FI  e  RCP
alla  raccomandazione  PRAC  EMA/PRAC/537837/2024  pubblicata  il   7
gennaio 2025. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati, relativamente al medicinale indicato e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

 Il rappresentante legale di Air Liquide Italia Gas e Servizi S.r.l. 
                        dott. Edouard Neyrand 

 
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