Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 291/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PRODUTAL 
  Codice AIC: 045115 
  Titolare AIC: Farma Group S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2025/2388 
  Procedura Europea n. IT/H/0623/001/IA/019 
  Tipologia di variazione: IAIN, C.I.1 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
conclusione della procedura di Referral - Articolo 31 della Direttiva
2001/83/CE (Procedura n. EMEA/H/A-31/1539) 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo  del  FI),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP a  partire  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I - Parte seconda della  variazione  e  al  FI
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I  Parte  seconda  della  variazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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