Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: HELIDIAG 50 mg compresse - tutte le confezioni 
  Codice AIC: 048022 
  Codice pratica n.: C1A/2025/2036 
  Procedura Europea N°: SE/H/xxxx/IA/888/G 
  Titolare AIC: Laboratoires Mayoly Splindler 
  Tipologia variazione: IAin.A.1, IAin.B.II.b.2.c.1 
  Modifica  apportata:  Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  AIC,
Laboratoires Mayoly Splindler da 6 avenue de l'Europe, 78400  Chatou,
Francia a 3 Place Renault, 92500 Rueil Malmaison,  Francia.  Aggiunta
di un sito produttivo responsabile del rilascio dei  lotti:  aggiunta
di Laboratoires Galeniques  Vernin,  20  Rue  Louis  Charles  Vernin,
Dammarie Les Lys, 77190, Francia. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Nicolas Giraud 

 
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