Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: APIXABAN OLPHA 
  Codice AIC: 051366 
  Procedura Europea N° LV/H/0267/001-002/IA/004 
  Tipologia di variazione: IA numero C.I.3. a 
  Modifica apportata: Modifiche al RCP e al FI al fine di attuare  le
conclusioni della procedura PSUSA/00000226/202405. 
  Titolare AIC: Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, LV-2114, Lettonia 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Rettifica inserzione n.  TX25ADD10085  pubblicata  sulla  GU  Parte
Seconda  n°124  del  18-10-2025:  al  rigo  2  anziche'  Codice  AIC:
C1B/2025/2088 si legga Codice AIC: 048750 
  Rettifica inserzione n. TX  25ADD9875  pubblicata  sulla  GU  Parte
Seconda n°121 del 11-10-2025: al rigo 2 anziche' Codice AIC: 04875 si
legga Codice AIC: 048750 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
TX25ADD10921