Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: FINESTAR (codice AIC 038413)
Codice Pratica: N1A/2025/730
Tipologia di variazione: C.I.1.a (IAin)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alle
raccomandazioni PRAC del 22/08/2025.
Titolare AIC: Genetic S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. - Parte seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
L'amministratore unico
dott. Gabriele Busiello
TX25ADD10957
