Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ARNICA Weleda 600 mg/g unguento 
  Codice AIC: 045658010 
  Medicinale: ONOPRIM gocce orali, soluzione 
  Codice AIC: 047736018 
  Codice Pratica: N1A/2025/719 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni di Tipo IAin - A.1 
  Modifica   apportata:   Modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  (da:  Via  Francesco
Albani, 65 - 20148 Milano  a:  Via  Giovanni  Spadolini,  7  -  20141
Milano) 
  Titolare AIC: Weleda Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     L'amministratrice delegata 
                         dott.ssa Paola Baj 

 
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