Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico 
  A.I.C. 020305064 
  Codice Pratica: N1B/2025/735 Procedura europea: IT/H/XXXX/WS/132 
  Tipologia di variazione: worksharing variazioni IB 
  Modifica apportata: 
  B.II.a.3.b.6  Composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito   -
Sostituzione di un solo  eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali e a  livello  simile  (da
acqua depurata ad acqua per preparazioni iniettabili). 
  B.II.b.3.a Modifica minore del processo di produzione del  prodotto
finito 
  B.II.b.5.z:  modifica  del  limite  di  un  controllo  di  processo
applicato durante la produzione del prodotto  finito  (controllo  del
peso) 
  B.II.b.5.a: restringimento del limite di un controllo  di  processo
applicato durante la produzione del prodotto finito  (bioburden  fase
A) 
  B.II.b.5.b: aggiunta di un controllo di processo, e del suo limite,
applicato durante la produzione del prodotto finito  (bioburden  fase
B) 
  Decorrenza della modifica:  In  applicazione  della  Determina  del
Direttore Tecnico Scientifico n°  95/2024  del  24/05/2024,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,  a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo 6.1 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Giovanni Grasso 

 
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