Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 8  mg/12,5  mg,
16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg compresse 
  Codice AIC n. 042264 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2023/1522 
  Proc. Eur. n° PT/H/0784/001-004/IB/029/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  n.  3  x  A.7  -  Eliminazione  dei
produttori del prodotto finito Iberfar  Industria  Farmacêutica  S.A,
Rottendorf Pharma GmbH, Prestige Packaging  GmbH,  PharmaCoDane  ApS,
Stada Arzneimittel GmbH (solo confezionamento secondario); Tipo IA n.
A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito  Pharmaceutical
Works Polpharma S.A. 
  Medicinale: OMEGA 3 EG 1000 mg capsule molli 
  Codice AIC n. 044916 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2025/739 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Vamfarma S.r.l. 
  Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  Codice AIC n. 029534017 
  Codice Pratica: N1B/2025/987 
  Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50 mcg/100 mcg/dose,
50 mcg/250 mcg/dose e 50 mcg/500  mcg/dose  polvere  per  inalazione,
pre-dosata 
  Codice AIC n. 049255 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2025/2179 
  Proc. Eur. n° SE/H/1976/001-003/IB/017 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni 
  Medicinale: TERIFLUNOMIDE EG 14 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 050322 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2025/2641 
  Proc. Eur. n° IS/H/0473/001/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. A.6 - Modifica del  codice  ATC  da  L04AA31  a
L04AK02 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  del  Foglio  Illustrativo  dove  applicabile),  relativamente   ai
medicinali indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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