Modifica minore di un' autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
 del Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2025/997 
  Medicinale: SODIO BICARBONATO Bioindustria  L.I.M.  8,4%  soluzione
per infusione. 
  Codice  farmaco:  031090436,   031090448,   031090451,   031090463,
031090487, 031090525, 031090564. 
  Tipologia di variazione: IB, n. B.II.f.1.b).1. 
  Modifica apportata: Modifica  della  durata  di  conservazione  del
prodotto  finito.  Estensione  della  durata  di  conservazione   del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale), da 18 mesi a 2 anni. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza di efficacia dell'atto: dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
TX25ADD10969