Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
         1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: SPORANOX, 10 mg/ml soluzione orale, flacone
da 150 ml - AIC n 027808029 
  Codice Pratica: N1B/2025/1005 
  Titolare AIC: Janssen Cilag SpA 
  Tipologia variazione: IB 
  Tipo di Modifica: C.I.7.a 
  Modifica Apportata: Soppressione di una forma farmaceutica 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Paola Cominetti 

 
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