Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TOSTREX 
  Codice AIC: 037314 
  Codice Pratica: C1A/2025/5 
  Procedura Europea N°: SE/H/0571/001/IA/048 
  Tipologia di variazione: Variazione singola di tipo IAin 
  Modifica apportata: 1x variazione di tipo IAin A.1) - Modifiche del
nome   e/o   dell'indirizzo    del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - [Modifica dell'indirizzo  del  Titolare
Advanz Pharma Limited da Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue,
Santry, Dublino 9, Irlanda a  Unit  17,  Northwood  House,  Northwood
Cresecent, Dublino 9, D09, V504, Irlanda]. 
  Titolare AIC: Advanz Pharma Limited 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione per estratto nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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