Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TOTYLEM 
  Codice A.I.C: 048024 
  Codice pratica n°: C1B/2024/2272 
  Procedura Europea n°: DE/H/6344/001/IB/001 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire Innotech International 
  Tipologia variazione: "Single type IB variation" 
  Modifiche apportate: 
  Variazione  IB  n.  B.II.f.1.b).1.  -  Modifica  della  durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito -  Cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo  reale)
[estensione della shelf life da 24 a 36 mesi] 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda delle variazioni,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua  pubblicazione  per  estratto  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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