Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. 
  Medicinale: CONGESCOR 2,5 mg - 3,75 mg - 5 mg -  7,5  mg  e  10  mg
"compresse rivestite con film", tutte le confezioni autorizzate  (AIC
n. 034953) 
  Codice Pratica: C1A/2025/59 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0186/001-006/IA/053 
  Medicinale:  LODOZ  2,5mg/6,25mg   -   5mg/6,25mg   -   10mg/6,25mg
"compresse rivestite con film", tutte le confezioni autorizzate  (AIC
n. 035583) 
  Codice Pratica: C1A/2025/72 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0196/001-003/IA/075 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione Tipo  IAIN  -
A.1:  modifica  dell'indirizzo   del   Titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Italia da  "Merck  Serono  S.p.A.  Via
Casilina 125,  00176  Roma"  a  "Merck  Serono  S.p.A.  Via  Flaminia
970-972, 00189 Roma" . 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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