Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale - Confezione: ARFEN 500 mg  compresse  -  30
compresse 
  Numero A.I.C.: 024635029 
  ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso im - 6 fiale 
  Numero A.I.C.: 024635106 
  Codice Pratica N° N1B/2024/1474 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z) 
  Modifiche  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto
paragrafo 4.9 e corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo,
etichette  solo  per  confezionamento  seecondario   (implementazione
EMA/CMDh/265136/2024.   Aggiornamento   delle   etichette   per    il
confezionamento secondario in conformita' al QRD Template) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  dei  Riassunti
delle Caratteristiche del Prodotto  e  paragrafi  corrispondenti  dei
Fogli Illustrativi ed Etichette solo per  confezionamento  secondario
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Hao Yang Geng 

 
TX25ADD2271