Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE
Codice Pratica: N1A/2025/51
Medicinale: IDROTENS
Codice AIC: 041474 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione: C.I.z.a tipo IAIN
Modifica Apportata:
Modifica stampati in seguito alle raccomandazioni del PRAC in
merito ai segnali EMA/PRAC/499603/2024 (EPITT n. 20104).
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Estratto della Comunicazione di notifica regolare del 04/03/2025
Codice Pratica N°: N1B/2025/64
Medicinale: ALGOPRINA
Codice farmaco: 029047014
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: adeguamento degli stampati in seguito alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/499603/2024 (EPITT n. 20104), al
QRD template e modifiche.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e par. 4, 11 delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica N°: N1B/2025/65
Medicinale: EFFERAMOL
Codice farmaco: 044482
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: adeguamento degli stampati in seguito alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/499603/2024 e al QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e par. 17,
18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica N°: N1B/2025/68
Medicinale: FLORTITENS
Codice farmaco: 041459
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: adeguamento degli stampati in seguito alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/499603/2024 e al QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e par. 17, 18 delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Flaviana Di Michelangelo
TX25ADD2408
