Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: N1A/2024/1486 
  Titolare dell'AIC: Agips Farmaceutici Srl 
  Specialita' medicinale: FODREN 
  Confezioni e numeri di AIC: "35 mg compresse rivestite con film"  4
compresse - 039521012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  TIPO IA - B.III,a.2 - Presentazione di un certificato di  idoneita'
Ph. Eur. nuovo  o  aggiornato  o  cancellazione  del  certificato  di
idoneita' Ph. Eur.: Per una sostanza  attiva,  Per  un  materiale  di
partenza/reagente/intermedio utilizzato nel processo di fabbricazione
della sostanza attiva, Per un eccipiente. 
  Certificato di idoneita' della Farmacopea Europea  alla  monografia
Ph. Eur. pertinente. Certificato aggiornato  da  un  produttore  gia'
approvato Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. R1-CEP 2013-126  -  REV
02 Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi  dell'  art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni . 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U.R.I. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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