Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i.
Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A.
Codice Pratica: N1B/2024/1332
Specialita' medicinale: ANTEPSIN 1 g/5 ml sospensione orale
Confezioni e numeri AIC: 022803047
Tipologia variazione e modifiche apportate: Tipo IB - B.II.a.3.b.1:
adattamento minore della composizione quantitativa del prodotto
finito; Tipo IB - B.II.b.1.e + Tipo IAIN - B.II.b.1.b + Tipo IAIN -
B.II.b.1.a + Tipo IA - B.II.b.2.a + Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1:
sostituzione del sito di produzione, compresi confezionamento
primario e secondario, il controllo e il rilascio dei lotti da
Laboratori Baldacci S.p.A. a Laboratorio Chimico Farmaceutico A.
Sella S.r.l., Laboratori Baldacci S.p.A. rimane autorizzato per il
controllo e lo stoccaggio; Tipo IB - B.II.b.4.a: aumento del batch
size; Tipo IB - B.II.b.3.a: adattamento del processo all'equipment
del sito proposto; Tipo IB - B.II.b.3.z: notifica del Holding Time
della soluzione in bulk; 2 x Tipo IA - B.II.b.5.b: aggiunta di due
IPC sul confezionamento primario e secondario; Tipo IB -
B.II.e.1.a.2: sostituzione del tappo; Tipo IAIN - B.IV.1.a.1:
sostituzione del cucchiaino dosatore con un misurino dosatore; Tipo
IB - B.II.e.2.z: adattamento del capitolato di controllo del flacone
in vetro.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al Foglio Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il legale rappresentante
dott. Massimo Baldacci
TX25ADD257
