Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE INFLUENZA E RAFFREDDORE 
  Codice AIC: 040751- (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2025/316 
  Procedura Europea N°: PL/H/0684/001/IA/047 
  Tipologia di variazione: Variazione di tipo IAIN 
  Modifica apportata: Tipo IAin - C.I.z Modifiche al Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,   all'Etichettatura   o   al   Foglio
illustrativo,   volte   a   implementare   il   risultato   di    una
raccomandazione di  segnale  PRAC:  implementazione  di  formulazioni
concordate dall'autorita' competente  che  non  richiedono  ulteriori
valutazioni. 
  Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della  variazione
e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  -
Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo
alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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