Estratto     della     comunicazione     di     notifica     regolare
                 0032006-13/03/2025-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N° N1B/2024/1478 
  Medicinale: ACAMBA 
  Codice farmaco: 042869 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping   di   3
variazioni Tipo IB C.I.2.a) 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento  agli   stampati   del   medicinale   di   riferimento,
adeguamento dei testi all'ultima versione del  QRD  template  e  alla
Excipients Guideline 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4,
6.5, 6.6, 7, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
dei corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Inoltre, in adeguamento alla
lista dei  termini  standard  della  Farmacopea  Europea  e'  inoltre
autorizzata la modifica della descrizione della  confezione  come  di
seguito riportata: 
  DA 
  042869026 "40 mcg/mL collirio, soluzione" 30  contenitori  monodose
da 0,1 mL 
  A 
  042869026 "40 mcg/mL collirio, soluzione in  contenitore  monodose"
30 contenitori monodose da 0,1 mL 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo e l'Etichettatura aggiornati agli utenti,  che  scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio  Illustrativo  e  l'Etichettatura
aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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