Estratto comunicazione di modifica dell'autorizzazione a  seguito  di
       notifica regolare (0148101-18/11/2024-AIFA-AIFA_PPA-P) 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/1147 
  Medicinale: NUROFEN (AIC 025634 tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinale:  NUROFENIMMEDIA  (AIC  034061   tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE (AIC  034246  tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE  (034102  tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z (grouping) 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  degli  stampati  al  fine   di
implementare     quanto     riportato     nel      documento      del
CMDh-EMA/CMDh/265136/2024. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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