Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. 
  Medicinale: CONGEXAM 5mg/5mg -  5mg/10mg  -  10mg/5mg  -  10mg/10mg
compresse 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 049919 
  Codice   pratica:   C1A/2025/77,   n.    di    procedura    Europea
HU/H/0237/001-004/IA/047 
  Tipologia variazione e modifica apportata: 
  Variazione Tipo IAIN - A.1: modifica  dell'indirizzo  del  Titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia  da  "Merck
Serono SpA, Via Casilina 125 - 00176 Roma" a "Merck Serono  SpA,  Via
Flaminia 970-972 - 00189 Roma" 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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