Modifica minore di una autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO TILLOMED
AIC Med.: 047977 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/359 - Proc. Eur. Nr.: DE/H/5887/001/IA/013
Var. Tipo IA A.7: Soppressione fabbricante responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: MELFALAN TILLOMED
AIC Med.: 045006 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1040 - Proc. Eur. Nr.:
DE/H/4777/001/IA/033
Var. Tipo IAIN B.II.b).2.c). 1: Sostituzione fabbricante
responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti del prodotto
finito.
In applicazione della Determina del DTS n. 95/2024 del 24/05/2024,
in attuazione comma 1-bis, art. 35, del D.lgs. 219/2006 e s.m.i, sono
modificati gli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente ai
medicinali indicati e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare AIC.
Medicinale: SUGAMMADEX TILLOMED
AIC Med.: 050099 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/576 - Proc. Eur. Nr.:
NL/H/5557/001/IA/007- Tipo IAIN C.I.3.a: Aggiornamento RCP in linea
con le raccomandazioni del PRAC/CHMP:
(EMEA/H/C/PSUSA/00002799/202401).
In applicazione della Determina del DTS n. 95/2024 del 24/05/2024,
in attuazione comma 1-bis, art. 35, del D.lgs. 219/2006 e s.m.i, sono
modificati gli stampati (paragrafo 4.8 del RCP; nessuna modifica al
FI), relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: RIVAROXABAN TILLOMED
AIC Med.: 051139 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2025/222 - Proc. Eur. Nr.:
DK/H/3450/001/IB/001- Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP in linea con
il prodotto di riferimento.
In applicazione della Determina del DTS n. 95/2024 del 24/05/2024,
in attuazione comma 1-bis, art. 35, del D.lgs. 219/2006 e s.m.i, sono
modificati gli stampati (paragrafo 4.8 del RCP; nessuna modifica al
FI), relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in - Parte
Seconda.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED
AIC Med.: 044733 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2024/1911 - Proc. Eur. Nr.:
DE/H/5755/001/1B/028 - Tipo IB C.I.2.a: Modifiche a RCP e FI in
seguito alle stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento.
In applicazione della Determina del DTS n. 95/2024 del 24/05/2024,
in attuazione comma 1-bis, art. 35, del D.lgs. 219/2006 e s.m.i, sono
modificati gli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: BICNU
AIC Med.: 047811 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2024/2808 - Proc. Eur. Nr.:
NO/H/0289/001/IB/025 - Tipo IB C.I.z: Modifiche a RCP e FI
In applicazione della Determina del DTS n. 95/2024 del 24/05/2024,
in attuazione comma 1-bis, art. 35, del D.lgs. 219/2006 e s.m.i, sono
modificati gli stampati (paragrafi 4.2, 4.8, 6.3 e 6.6 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente al medicinale indicato
e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: POSACONAZOLO TILLOMED
AIC Med.: 048438 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/3137 - Proc. Eur. Nr.:
NL/H/4956/001/IA/013 - Tipo IAIN C.I.3.a: Aggiornamento RCP e FI in
linea con le raccomandazioni del PRAC/CHMP (PSUSA//00002480/202310)
In applicazione della Determina del DTS n. 95/2024 del 24/05/2024,
in attuazione comma 1-bis, art. 35, del D.lgs. 219/2006 e s.m.i, sono
modificati gli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 & 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente al medicinale indicato
e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
G.U.R.I. - Parte seconda delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.R.I.
Il legale rappresentante
dott. Roberto Monguzzi
TX25ADD3808
