Comunicazione di notifica parzialmente regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2025/93 
  Medicinale: PARACETAMOLO FARMAKOPEA 
  Codice farmaco: 033167 
  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping C.I.z + A.7 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con la raccomandazione EMA/PRAC/529555/2024. 
  E' autorizzata la modifica di cui  all'oggetto  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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