Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film A.I.C. n. 044170 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica C1A/2025/428, n. di procedura Europea
ES/H/0313/001-003/IA/022
Variazione Tipo IAin C.I. z)
Modifica degli stampati come per implementare la formulazione
concordata per i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB):
Angioedema intestinale
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5
mg, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film - A.I.C. 044855 (tutte
le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica C1A/2025/429, n. di procedura Europea
ES/H/0322/001-004/IA/025
Variazione Tipo IAin C.I.z
Modifica degli stampati per implementare la formulazione concordata
per i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB): Angioedema
intestinale
Medicinale: NEBIVOLOLO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, compresse A.I.C. n. 038512 (tutte
le confezioni e formulazioni)
Codice pratica C1A/2025/435, n. di procedura Europea
IT/H/0454/001/IA/019
Variazione Tipo IAin C.I.3 a)
Modifica degli stampati in accordo allo PSUSA/00002129/202403
Medicinale: METFORMINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg, 850 mg, 1000 mg compresse
rivestite con film A.I.C. 050817 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate).
Codice pratica C1A/2025/857, n. di procedura Europea
ES/H/0847/001-003/IA/004
Variazione Tipo IAin C.I.3.a)
Modifica stampati per implementare la formulazione concordata in
vista dei dati disponibili sull'aggravamento della sindrome MELAS
(encefalopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi
simil-ictus) e MIDD (diabete e sordita' ereditari materni) nei
pazienti che assumono metformina con malattie mitocondriali note.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n.95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i, a seguito delle variazioni
sopra riportate sono modificati gli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente ai medicinali
indicati, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda della
variazione e al Foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. - Parte seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Maurizio Mangia
TX25ADD4376
