Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film A.I.C.  n.  044170  (tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice   pratica   C1A/2025/428,   n.    di    procedura    Europea
ES/H/0313/001-003/IA/022 
  Variazione Tipo IAin C.I. z) 
  Modifica degli  stampati  come  per  implementare  la  formulazione
concordata per i bloccanti del recettore dell'angiotensina II  (ARB):
Angioedema intestinale 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40  mg/12,5
mg, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film - A.I.C.  044855  (tutte
le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice   pratica   C1A/2025/429,   n.    di    procedura    Europea
ES/H/0322/001-004/IA/025 
  Variazione Tipo IAin C.I.z 
  Modifica degli stampati per implementare la formulazione concordata
per i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB):  Angioedema
intestinale 
  Medicinale: NEBIVOLOLO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, compresse A.I.C. n. 038512 (tutte
le confezioni e formulazioni) 
  Codice   pratica   C1A/2025/435,   n.    di    procedura    Europea
IT/H/0454/001/IA/019 
  Variazione Tipo IAin C.I.3 a) 
  Modifica degli stampati in accordo allo PSUSA/00002129/202403 
  Medicinale: METFORMINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 500  mg,  850  mg,  1000  mg  compresse
rivestite con film A.I.C. 050817 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate). 
  Codice   pratica   C1A/2025/857,   n.    di    procedura    Europea
ES/H/0847/001-003/IA/004 
  Variazione Tipo IAin C.I.3.a) 
  Modifica stampati per implementare la  formulazione  concordata  in
vista dei dati disponibili  sull'aggravamento  della  sindrome  MELAS
(encefalopatia  mitocondriale  con   acidosi   lattica   ed   episodi
simil-ictus) e  MIDD  (diabete  e  sordita'  ereditari  materni)  nei
pazienti che assumono metformina con malattie mitocondriali note. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n.95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i, a seguito delle  variazioni
sopra riportate sono modificati gli stampati (paragrafi 4.4, 4.5  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  ai  medicinali
indicati, e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte  seconda  della
variazione e al Foglio illustrativo e all'etichettatura entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione che i lotti prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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