Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NILSON 
  Codice Pratica: N1B/2025/217 
  Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. 
  Confezioni: 1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Codici AIC: 035925027 
  Tipologia di variazione e modifica apportate: 
  Grouping di variazioni: IA) Soppressione dei siti di  fabbricazione
per un principio  attivo  (Ceftriaxone  sodico);  B.III.1  a.3  )  IB
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo per il principio attivo  Ceftriaxone  da  parte  di  un
nuovo fabbricante; B.III.1 a.2 ) IA Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per  il  principio
attivo Lidocaina da parte di un fabbricante gia' approvato. 
  Sostituzione  del  sito  Esseti   Farmaceutici.   con   Laboratorio
farmaceutico c.t. S.r.l.: B.II.b.1 f) IB: Sostituzione  del  sito  di
fabbricazione  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,   ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili  ;  B.II.b.1  a)
AIN Sostituzione di un sito di confezionamento secondario; B.II.b.2 c
2) AIN Sostituzione di un fabbricante responsabile del  rilascio  dei
lotti compresi i controlli; B.II.b.4 a) IB Modifica della  dimensione
del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto; B.II.d.1 d) IA Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito- Soppressione di un parametro di specifica
non significativo; B.II.d.2.d) IB Modifica della procedura  di  prova
del prodotto finito (Aggiunta) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Ernesto Parisi 

 
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