Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: VARDENAFIL ZENTIVA
Codice AIC: 043258
Codice Pratica: C1A/2025/867
Procedura Europea N° DE/H/5532/001-003/IA/022
Tipologia di variazione: Tipo IAIN/C.I.3.a
Modifica apportata: modifica stampati (RCP/FILL) per essere in
linea con i risultati dello PSUSA su vardenafil
(PSUSA/00003098/202403) pubblicati il 15 gennaio 2025.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FILL), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda
della variazione e al FILL entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. - Parte seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FILL
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FILL
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore speciale
dott.ssa Alessandra Molin Zan
TX25ADD4636
