Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  1) Protocollo: 27220 del 03/03/2025 
  Medicinale: «DYMISTA "137 microgrammi/50  microgrammi/erogazione  -
spray  nasale,  sospensione"  1  flacone  in  vetro  con   23   g/120
erogazioni» AIC: 048810028 
  2) Protocollo: 27222 del 03/03/2025 
  Medicinale: «DYMISTA "137 microgrammi/50  microgrammi/erogazione  -
spray  nasale,  sospensione"  1  flacone  in  vetro  con   23   g/120
erogazioni» AIC: 048810016 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazioni: a) C.1.3 e b) C.1.5 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche apportate: a) modifica del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, nel paese d'origine:  1)  da  Mylan  IRE
Healthcare Limited - Unit 35/36 Grange Parade -  Baldoyle  Industrial
Estate - Dublin 13 (Irlanda) a Viatris Healthcare Limited - Damastown
Industrial Park, Mulhuddart - Dublin 15, Dublin (Irlanda); 2) da Meda
Pharma - 40-44  Rue  Washington  -  75008  Parigi  (Francia)  a  Meda
Pharma/Viatris Sante' - 1 bis place de la Defense -  Tour  Trinity  -
F92400 Courbevoie (Francia); b) aggiunta di un produttore, nel  paese
d'origine: 1) Mylan Hungary Kft -  Mylan  utca  1  -  H-2900  Komarom
(Ungheria). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
Italiana del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24  Aprile  2006,  N.  219  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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