Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 139342 del 2024-10-29 
  Medicinale di importazione: DITROPAN «5 mg compresse» 30  compresse
- AIC: 047463029 - Francia 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata:  Aggiunta  del  produttore  Fidelio  Healthcare
Limburg Gmbh Mundipharmastrasse 2 65549 Limburg an der Lahn Germania 
  b) Numero di protocollo 139407 del 2024-10-29 
  Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g
- AIC: 045625047 - Romania 
  Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.5 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di  provenienza  da  Glaxosmithkline  Consumer
Healthcare S.r.l. str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj
6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, Romania a Haleon România  S.r.l.Str.
Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj  6  Sectorul
5, Bucureşti, Romania e Aggiunta del produttore Haleon  Germany  GmbH
Barthstrasse 4, 80339, München, Germania 
  c) Numero di protocollo 143956 del 2024-11-08 
  Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100 g
- AIC: 045625011- Germania 
  Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.4 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di  provenienza  da  GlaxoSmithkline  Consumer
Healthcare GmbH & Co. Kg - 80258 Monaco (Germania) a  Haleon  Germany
GmbH 80258 Monaco, Germania e Modifica del  nome  e/o  dell'indirizzo
del produttore da GlaxoSmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. Kg -
80258 Monaco (Germania) a Haleon Germany GmbH 80258 Monaco, Germania 
  d) Numero di protocollo 143965 del 2024-11-08 
  Medicinale di importazione: NOOTROPIL «1200 mg compresse  rivestite
con film» 40 compresse - AIC: 048298020 - Ungheria 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore Aesica  Pharmaceuticals
GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim am Rhein Germania 
  e) Numero di protocollo 143990 del 2024-11-08 
  Medicinali di importazione: CERAZETTE  28  compresse  rivestite  in
blister - AIC: 046347023 Romania 
  XANAX «1 mg compresse» 20 compresse - AIC: 043881061 -Ungheria 
  XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - AIC: 043881073 -Ungheria 
  XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse - AIC: 043881085 -Ungheria 
  XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - AIC: 043881059 -Ungheria 
  XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse - AIC: 043881046 - Ungheria 
  XANAX «1 mg compresse» 20 compresse - AIC: 043881111- Grecia 
  CONGESCOR «2,5 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in
blister Pvc/Al - AIC: 043654045 Romania 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica apportata: Modifica del nome/ragione sociale e/o indirizzo
di un sito di confezionamento secondario da Xpo Supply  Chain  Pharma
Italy S.p.a., via Amendola n. 1, 20049 Caleppio di Settala (Milano) a
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1, 20049 Settala(MI) 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del  28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi  di  tipologia  c.1.3  e
c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  f) Determinazione n. 748 del 16/12/2024 
  Medicinale di importazione: SERPAX "15 mg compresse" 20 compresse -
AIC 047388018 - Portogallo 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario da Cit S.r.l. via Primo Villa n.  17  -  20875  Burago  di
Molgora (MB) a Ups Healthcare Italia S.r.l. -  Viale  Mantova  snc  -
26867 Somaglia (LO). 
  g) Determinazione n. 747 del 16/12/2024 
  Medicinale  di  importazione:  IBUSTRIN  "200  mg   compresse"   30
compresse - AIC 047269016 - Portogallo 
  h) Determinazione n. 746 del 16/12/2024 
  Medicinale di importazione: DIOSMECTAL "3 g polvere per sospensione
orale" 30 bustine - AIC 044119016 - 
  Francia 
  g), h) Modifica apportata: aggiunta  del  sito  di  confezionamento
secondario Ups Healthcare Italia S.r.l. - Viale Mantova snc  -  26867
Somaglia (LO). 
  i) Determinazione n. 745 del 16/12/2024 
  Medicinali di importazione: COVERSYL "5 mg compresse rivestite  con
film" 30 compresse in contenitore per 
  compresse PP - AIC: 047260017- Grecia 
  COVERSYL "10 mg compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in
contenitore per 
  compresse PP - AIC: 047260043- Grecia 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario da Cit S.r.l. via Primo Villa n.  17  -  20875  Burago  di
Molgora (MB) a Gmm Farma S.r.l., Interporto Di Nola Lotto C A1, 80035
Nola (NA). 
  l) Determinazione n. 741 del 16/12/2024 
  Medicinale di importazione: ALPHAGAN "1 flacone da 5 ml di collirio
soluzione" - AIC 045633017 - Spagna 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario da S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 -  26824  Cavenago  D'Adda  (LO)  a  Ups
Healthcare Italia S.r.l. - Viale Mantova snc - 26867 Somaglia (LO) 
  m) Determinazione n. 760 del 18/12/2024 
  Medicinali di importazione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE " 200  mg/5  ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero" flacone da 100 ml con
siringa dosatrice - AIC 042844062 - Germania 
  NUROFEN FEBBRE E DOLORE "  200  mg/5  ml  sospensione  orale  gusto
fragola senza zucchero» - flacone da 100 ml con siringa  dosatrice  -
AIC 042844074 - Germania 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
Gmm Farma S.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA). 
  n) Determinazione n. 759 del 18/12/2024 
  Medicinale di importazione: IMODIUM "2 mg compresse orosolubili" 12
compresse - AIC 043880032 
  - Polonia 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario da Falorni  S.r.l.  Via  dei  Frilli,  25  -  50019  Sesto
Fiorentino (FI) a Ups Healthcare Italia S.r.l. - Viale Mantova snc  -
26867 Somaglia (LO). 
  o) Determinazione n. 758 del 18/12/2024 
  Medicinale  di  importazione:  ENTEROGERMINA   "2   miliardi/5   ml
sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml- AIC 
  046080026 - Ungheria 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 20049 Caleppio di
Settala (MI). 
  p) Determinazione n. 757 del 18/12/2024 
  Medicinale di importazione: DONA "1500  mg  polvere  per  soluzione
orale" 30 bustine - AIC 048439018 - Irlanda 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario da Falorni  S.r.l.  Via  dei  Frilli,  25  -  50019  Sesto
Fiorentino (FI) a Ups Healthcare Italia S.r.l. - Viale Mantova snc  -
26867 Somaglia (LO), 
  q) Determinazione n. 12 del 10/01/2025 
  Medicinale   di   importazione:   FLUIMUCIL   "600   mg   compresse
effervescenti" 30 compresse - AIC 044120069 - 
  Belgio 
  Modifica   apportata:   sostituzione   dei   seguenti    siti    di
confezionamento  secondario  da  Falorni  S.r.l.  -  via  Provinciale
Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese  (PT)  e
Cit S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) a Ups
Healthcare Italia S.r.l. - Viale Mantova snc - 26867 Somaglia (LO)  e
Columbus Pharma S.r.l., Via dell'Artigianato 1 - 20032 Cormano (MI). 
  r) Determinazione n. 11 del 10/01/2025 
  Medicinale  di  importazione:  FLUIMUCIL  "300  mg/3  ml  soluzione
iniettabile    e    per    nebulizzatore    e    per     istillazione
endotracheobronchiale" 10 fiale 3 ml - AIC 044120032 - Belgio 
  Modifica   apportata:   sostituzione   dei   seguenti    siti    di
confezionamento secondario da Pb Beltracchini S.r.l. via S Erasmo  n.
6 - 20027 Rescaldina (MI) e Cit S.r.l. via Primo Villa n. 17 -  20875
Burago di Molgora (MB) a De Salute S.r.l., Via  Antonio  Biasini  26,
26015 Soresina (CR) e Columbus Pharma S.r.l., Via dell'Artigianato 1,
20032 Cormano (MI). 
  s) Determinazione n. 749 del 16/12/2024 
  Medicinale  di  importazione:  YASMIN  "0,03  mg/3   mg   compresse
rivestite con film" 21 compresse in Pvc/Al- 
  AIC 043013010 - Olanda 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario da Logifarma s.r.l., Via Campobello, 1 00040, Pomezia (RM)
a Ups Healthcare Italia S.r.l. - Viale Mantova snc -  26867  Somaglia
(LO). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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