Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA 1,2 mg + 70 mg pastiglie con vit. C s/z 
  Confezioni e n. AIC: 16-18-20 pst - AIC n. 022632184-196-119 
  Codice pratica: N1B/2024/1373 
  Tipologia variazioni e modifiche apportate: Grouping n.6 variazioni
di tipo: 
  - IB: B.II.a.3.b)6 - Sostituzione dell'aspartame  con  l'acesulfame
potassico (3,75 mg). 
  -  IB  upgraded:  B.II.a.3.b)1  -  Adattamenti   quantitativi   del
mannitolo. 
  - IB: B.II.a.3.z) - Aggiunta del magnesio stearato (4,50 mg). 
  -  IB  upgraded:  B.II.b.3.a   -   Introduzione   nuovo   equipment
(Tumbler-Bin o equivalente). 
  - IB upgraded: B.II.b.3.a - Aggiunta del  magnesio  stearato  nella
fase 1 "Sieving e Premixing". 
  - IB upgraded B.II.b.5.a) - Rafforzamento  dei  limiti  di  un  IPC
(granulometria relativa ai  granuli  con  dimensione  >0,315  mm  da:
15-35% a: 12-33%). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. a seguito delle variazioni sopra
riportate, sono modificati gli  stampati  (paragrafi  2,  4.4  e  6.1
dell'RCP e corrispondenti paragrafi (2 e 6) del Foglio Illustrativo e
delle  etichette)  relativamente  al   medicinale   indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I - Parte Seconda delle variazioni e al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda delle variazioni, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda
delle variazioni, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti  che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Giovanna Barretta 

 
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