Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg, 50 mg compresse rivestite  con
film A.I.C. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2024/1647 
  Variazione Tipo IAin C.I.z 
  Modifica degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC in
merito  al  rischio  di  angioedema  intestinale  (EPITT  n.   20104)
(EMA/PRAC/499603/2024). 
  Medicinale: CANDESARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 4 mg, 8  mg,  16  mg,  32  mg  compresse
A.I.C. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2024/1644 
  Variazione Tipo IAin C.I.z) 
  Modifica degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC in
merito  al  rischio  di  angioedema  intestinale  (EPITT  n.   20104)
(EMA/PRAC/499603/2024). 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  Confezioni e  numeri  A.I.C:  50/12,5  mg,  100/12,5  mg  compresse
rivestite con film A.I.C. 042818 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2024/1550 
  Variazione Tipo IAin C.I.z) 
  Modifica degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC in
merito  al  rischio  di  angioedema  intestinale  (EPITT  n.   20104)
(EMA/PRAC/499603/2024). 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 500 mg,  compresse  rivestite  con  film
A.I.C 039614 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2024/1515 
  Variazione Tipo IB C.I.3.z) 
  Modifica stampati come da raccomandazioni del CMDh del  05/11/2024,
al  fine  di  modificare  le  avvertenze   riguardanti   gli   eventi
neuropsichiatrici. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n.95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
art. 35, D.Lgs. 24  aprile  2006  n.219  e  s.m.i,  a  seguito  delle
variazioni sopra riportate sono modificati  gli  stampati  (paragrafi
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati, e la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione e al Foglio illustrativo e all' etichettatura  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione che i lotti prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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