Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: AGILEV 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  040132,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2024/1426 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB- C.I.3.z) 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura PSUFU (EMEA/H/A-31/1452). 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GURI,  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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