Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Vivisol S.r.l., sede legale in Via Borgazzi, 27  -
20900 Monza 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO VIVISOL 
  Forma farmaceutica: gas medicinale 200 bar compresso 
  Codice AIC: da 039058084 a 039058173 
  1)Codice pratica: N1B/2024/1309; Grouping di 3 variazioni  di  tipo
IB: B.II.b.1.e; B.II.b.1.b; B.II.b.2.c.2 
  Inserimento di quattro nuove officine di produzione Medicair Sud 
  SRL per la produzione, il confezionamento primario, il controllo  e
il rilascio del prodotto finito: Bari (BA), Favara (AG), Soleto (LE),
Termini Imerese (PA) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                      Il rappresentante legale 
                      Giulio Fumagalli Romario 

 
TX25ADD675