Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e  s.m.  e  s.m.i.  e  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: POSACONAZOLO ZENTIVA 
  Codice AIC: 049469 
  Codice Pratica: C1B/2024/2345 
  Procedura Europea n. DE/H/5574/001/IB/016/G 
  Tipologia di variazione: grouping variations - Tipo IB n. C.I.z)  +
Tipo IB C.I.3.z) 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per essere  in
conformita'    all'elenco    dei    breakpoint    EUCAST    e    allo
PSUSA/00002480/202310 + modifiche editoriali minori e adeguamento  al
QRD template. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5,  4.6,  5.1  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi  del  FILL)  relativamente  al  medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda
della variazione e al FILL  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  FILL
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il  FILL
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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