Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2024/1485 
  Medicinale: TROSYD GINECOLOGICO 
  Codici AIC e confezioni: 025055043 - 50 mg ovuli 
  Titolare AIC: Giuliani S.p.A. 
  Tipologia variazioni: gruppo di variazioni: 
  - 1 variazione tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  -  Sostituzione  del  sito
Special Product's Line Spa (Pomezia) con Special Product's  Line  Spa
(Anagni) come sito in cui sono effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
  - 1 variazione tipo IAin n.  B.II.b.1.b  -  Sostituzione  del  sito
Special Product's Line Spa (Pomezia) con Special Product's  Line  Spa
(Anagni) come sito di confezionamento primario. 
  - 1 variazione tipo IAin n.  B.II.b.1.a  -  Sostituzione  del  sito
Special Product's Line Spa (Pomezia) con Special Product's  Line  Spa
(Anagni) come sito di confezionamento secondario. 
  - 1 variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 -  Sostituzione  del  sito
Special Product's Line Spa (Pomezia) con Special Product's  Line  Spa
(Anagni) come sito responsabile del rilascio dei lotti,  compreso  il
controllo dei lotti. 
  - 2 variazioni tipo IB n. B.II.b.4.a  -  aggiunta  batch  sizes  di
medicinale finito (100 kg e 250 kg). 
  - 2 variazioni tipo IB n. B.II.b.3.a - modifiche minori processo di
produzione del medicinale finito (eliminazione setacciatura  sostanza
attiva ed eliminazione filtrazione fase grassa). 
  Codice pratica: N1B/2024/1496 
  Medicinale: ASACOL 
  Codici AIC e confezioni: 026416216 schiuma  rettale  da  2  g  -  7
contenitori  monodose;  026416230  schiuma  rettale  da  4  g   -   7
contenitori monodose 
  Titolare AIC: Giuliani S.p.A. 
  Tipologia variazioni: gruppo di variazioni: 
  - 1 variazione tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  -  Sostituzione  del  sito
Zellaerosol GmbH con Farmol Healh Care S.r.l. come sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili. 
  - 1 variazione tipo IAin n.  B.II.b.1.b  -  Sostituzione  del  sito
Zellaerosol  GmbH  con  Farmol  Healh  Care  S.r.l.  come   sito   di
confezionamento primario. 
  - 1 variazione tipo IAin n.  B.II.b.1.a  -  Sostituzione  del  sito
Zellaerosol  GmbH  con  Farmol  Healh  Care  S.r.l.  come   sito   di
confezionamento secondario. 
  - 1 variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 -  Sostituzione  del  sito
Zellaerosol GmbH con Farmol Healh Care S.r.l. come sito  responsabile
del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti. 
  - 1 variazione tipo IB n.  B.II.b.4.a  -  aggiunta  batch  size  di
medicinale finito (1000 kg). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
TX25ADD687