Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0003746-13/01/2025-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n° N1B/2024/1149 
  Medicinale: OMERIA 
  Codice farmaco: 036522 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB: 6 X C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per allineamento agli
stampati del prodotto di riferimento Dilatrend. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica   regolare,   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare sia i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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