Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO S.A.L.F. (AIC 041495) 
  Codice pratica: N1A/2024/1511 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   stampati   a   seguito   PRAC
recommendations EMA/PRAC/499603/2024 del 25/11/2024. 
  In applicazione della Determina n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs 24/04/2006 n.219  e
s.m.i, a seguito della variazione sopra  riportata,  sono  modificati
gli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.5  e  4.8  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza  delle  modifiche:  Dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.R.I. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
TX25ADD693