Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DICLOFENAC FG (codice AIC 051345) 
  Codice Pratica: C1B/2025/808 
  Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/2195 - (DE/H/8034/001/WS/002) 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  di  variazioni  di  tipo  IB:
B.II.b.2.c.2, B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: Aggiunta del nuovo sito di  produzione  Mipharm
S.p.A. Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano - Italia,  per  tutte
le fasi  di  produzione  comprese  le  attivita'  di  confezionamento
primario e secondario, controllo dei lotti (esclusa l'analisi NDEA) e
rilascio; Aggiunta per lo stesso  fabbricante  un  nuovo  batch  size
corrispondente a 1200 kg. 
  Titolare AIC: FG S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art.35, D.Lgs 219/2006 e s.m.i,  a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati  gli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Natasha Irianni 

 
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