Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MACLEODS 
  Codice AIC: 049813 
  Codice Pratica: C1B/2023/1186 
  Procedura Europea N° PT/H/2017/001-003/IB/009 
  Tipologia di variazione: variazione singola di tipo  IB,  categoria
C.I.z. 
  Modifica apportata: allineamento degli stampati  al  QRD  template,
versione corrente 
  Titolare AIC: MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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