Comunicazione di notifica regolare del 14/01/2025 
 

  Codice pratica N°: N1A/2024/1250 e N1B/2024/6257 
  Medicinale: VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE 
  Codice farmaco: 028689014 e 028689026 
  Titolare AIC: Procter & Gamble s.r.l. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  n.1   tipo   IAIN
B.IV.1.a.1 - Aggiunta di  un  dispositivo  di  somministrazione.  n.1
variazione secondo articolo 79 del Decreto Legislativo 219/06. 
  Modifica apportata: Modifica di un dosatore o di un dispositivo  di
somministrazione - Aggiunta di un  dispositivo  che  non  costituisce
parte integrante del confezionamento primario, marcato CE e  relativo
aggiornamento degli stampati del medicinale. 
  Allineamento della descrizione delle  confezioni  autorizzate  alla
Farmacopea europea (028689014 - "200 mg/15 ml sciroppo" 1 flacone  in
vetro da 120 ml con chiusura a  prova  di  bambino  e  con  bicchiere
dosatore; 028689026 - "200 mg/15 ml sciroppo" 1 flacone in  vetro  da
180 ml con chiusura a prova di bambino e con bicchiere dosatore). 
  Aggiornamento della veste grafica del confezionamento secondario  e
primario. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.2, 6.5, 8 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto; paragrafi 3, 6 del Foglio illustrativo; sezioni  2,  4,
7, 12, 15 del confezionamento primario e secondario e Blue Box) nella
nuova veste grafica  proposta  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il RCP, il Foglio illustrativo e le Etichette ed i
mock up dell'Etichettatura sono allegati alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Marco Ruocco 

 
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