Modifiche minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
         1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Medicinale: DIFLUCAN 
  Codice AIC: 027267 
  Codice Pratica: C1A/2024/3440 
  Procedura Europea N°: DE/H/xxxx/IA/1385/G 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA/IAin (B.II.e.5.b  e
B.IV.1.b) 
  Modifica   Apportata:   cancellazione   della   presentazione   non
commercializzata  "Diflucan  10  mg/ml  polvere  per  sospensione,  1
flacone HDPE da 175 ml (AIC n. 027267119)" e del relativo dispositivo
dosatore (misurino). Le modifiche apportate non comportano l'aggiunta
di una nuova confezione. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi  4.4,  6.5,  6.6,  8  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette)  relativamente  al  medicinale  sopra
indicato e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo  e
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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