Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA 
  Codice AIC: 042363, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2024/2391 
  Procedura Europea N°IT/H/0660/001-005/IB/018 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA 
  Codice AIC: 040056, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2024/2394 
  Procedura Europea N° IT/H/0162/001-002/IB/023 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a). 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  (RCP  e  FI)  in
linea con quelli del prodotto di riferimento. 
  Titolare AIC: Towa Pharmaceutical S.P.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  seconda  delle  variazioni  e  al
Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda delle variazioni, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
delle variazioni, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante di Renzo 

 
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